▲連日來，因為購買不到原廠生產的新冠口服藥，群眾轉向購買印度仿製藥。圖為印度仿製新冠口服藥“Primovir”。（圖片來源：香港政府新聞網）
新冠口服藥Paxlovid被吹捧為“疫情救命丹”，在香港及內地被炒至一盒五位數的“天價”，簡直一藥難求。在缺乏原廠藥物供貨的情況下，不少民眾選擇通過不同渠道購買印度仿製藥，購買價格從每盒一千餘元至四千元不等。
印像中，印度的醫藥產業非常發達，仿製藥揚名海外，國際化程度非常高。2018年上映的以印度仿製藥“格列寧”為背景的電影《我不是藥神》，更是令印度仿製藥家喻戶曉。
那麼，印度的仿製藥產業在全球到底處於什麼地位，其仿製藥到底安不安全？有沒有潛在的風險？
世界藥房，神藥何來？
先說說什麼是仿製藥？仿製藥起源於美國，1984年美國約有150種常用藥專利到期，大藥商認為無利可圖，不願意繼續開發，為此美國出台藥品價格競爭與專利期補償法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act），即“哈茨·沃克曼法案”。新廠家只需向FDA（美國食品藥物管理局）證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿製，仿製藥概念由此出現，後被歐洲、日本等採用。簡單地說，仿製藥就是藥品生產廠家等着國際大公司某一藥品的專利期過去，再對藥物進行仿製和銷售。
目前在市場上銷售的印度版新冠仿製藥，綠盒的Primovir、藍盒的Paxista、白盒的Molnunat和深藍盒的Molnatris也確實得到了原廠的仿製授權。去年3月，“藥物專利池”發布消息稱，已與全球35家公司簽署協議，授權它們仿製輝瑞的Paxlovid原料藥或成品藥。在這其中有19家是印度公司。2021年10月27日，默沙東也宣布，同意將新冠口服藥莫努匹韋（Molnupiravir）授權給 “藥物專利池”，由其為中低收入國家製藥廠提供仿製權。目前至少有兩家印度藥企生產莫努匹韋的仿製藥。
印度實際上是世界上最大的仿製藥出口國，銷往全球兩百多個國家，因此被稱為“世界藥房”。據印度醫藥聯盟（Indian Pharmaceutical Alliance, IPA）2019年的數據顯示，印度約有3000家本土製藥企業以及約10500個製藥工廠，能夠生產幾百種原料藥和六萬多種製劑，仿製藥供應量佔據全球份額的20%（169億美元），且在美國（30%）、歐盟（16%）、非洲（18%）、東盟（7%）、拉丁美洲及加勒比地區（7%）、中東（5%）等國家和地區都佔有重要份額。
如今，美國是印度第一大藥物出口目的地。每年的仿製藥市場需求量在千億美元左右，被全球不到100家藥廠分享，其中印度企業是30多家。不過，印度傳統上向中國出口的藥物並不成規模。
“藥神”不神 印度仿製藥陷造假風波
連日來，因為購買不到原廠生產的新冠口服藥，群眾轉向購買印度仿製藥。不過，據內地媒體《科創日報》報道稱，有多位網友向該報爆料稱，其購買的新冠印度仿製藥Primovir經檢測為假藥，藥片不含主要抗病毒成分奈瑪特韋。
華大集團首席執行官、華大基因副董事長尹燁近日亦在其個人微信公眾號上表示，綠盒仿製藥出現假冒。他稱，有朋友購買新冠仿製藥後，在華大質譜平台進行檢測，但在奈瑪特韋片中，未檢出奈瑪特韋，經驗證後發現該成分實際為奧司他韋。尹燁指出，奧司他韋又稱為達菲，是一種抗流感藥物，“用治療流感的藥物，偷換了抑制新冠病毒的藥物，以狸貓換太子的方式來謀財害命”。
科普博主“凱喜博士“”也多次對綠盒仿製藥進行了檢測，在其累計檢測的50個奈瑪特韋片樣本中，只有6個樣本含奈瑪特韋成分，其餘44個樣本均不含奈瑪特韋，其中42個樣本以奧司他韋取代，2個樣本以利托那韋取代。
實際上，印度製藥業近年來頻頻遭遇質量問題和監管不力的危機。自1972年以來，印度已發生數起藥品中毒事件，導致全球多名兒童死亡。去年，烏茲別克斯坦18名兒童在服用印度藥廠生產的一款止咳糖漿後死亡震驚世界。據媒體報道，2013年5月，印度最大的製藥商南新公司因銷售摻假藥物和企圖欺騙監管部門，在美國被開出高達5億美元的創紀錄罰單。官方數據顯示，在2007年至2020年期間，公共衛生專家通過對印度三個邦及聯邦直轄區進行抽樣檢測發現，有7500多種藥品未通過質量測試。
購買印度仿製藥存在諸多風險
有外媒援引印度東部城市加爾各答藥商拉奧的話稱，新冠仿製藥在印度當地同樣一藥難求，價格每日上漲，近期已經翻了幾番，有大量假藥正在從非法途徑流入印度。與此同時，有業內人士指出，目前通過各種渠道從印度流入中國的新冠仿製藥大部分都是印度公司生產，但從包裝上看也有不丹生產的，這些藥品是否獲得當地藥監部門的許可有待進一步核實。這些未通過中國藥監部門監管非法流入到中國市場的藥品，一方面，藥品質量很難得到有效監管和保障，另一方面，未進行生物等效性評估的藥品也存在潛在風險，未知的毒副作用存在巨大隱患。對於目前內地和香港都出現代購印度仿製藥的現象，不少人聯想到《我不是藥神》中熟悉的橋段，該電影原型陸勇，購買的就是印度生產的抗癌仿製藥轉而在中國銷售，但因為該藥未經中國批准，2014年陸勇被以涉嫌銷售假藥罪等提起公訴，最終因檢方撤回起訴才重獲自由。
記者了解到在現行2019版的《中華人民共和國藥品管理法》下，未經批准進口的藥品，如果在當地是合法生產的、有療效的藥品，則不必然屬於假藥、劣藥，不能追究刑事責任，但可能面臨行政處罰；如果該藥品在所在地都不算合法藥品，則可能面臨刑事責任，涉及生產、銷售、提供假藥罪或者生產、銷售、提供劣藥罪。
而在中國香港，根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），所有藥劑製品須獲香港藥劑業及毒藥管理局註冊，方可於市面銷售。非法售賣或管有未經註冊藥劑製品或在沒有醫生處方情況下售賣第1部附表3毒藥均屬刑事罪行，每項罪行最高罰則為罰款100,000元及監禁兩年。香港衞生署發言人發言人強烈呼籲市民切勿購買或服用成分或來歷不明的產品。所有已註冊的藥劑製品於包裝上須附有香港註冊編號，格式為“HK-XXXXX”。未經註冊藥劑製品的安全、素質及效能均未獲保證。已購買相關產品的市民應立即停止使用，如有疑問或用後感到不適，應徵詢醫護人員的意見。
